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    藥包材微粒能造成的臨床危害表現

    時間:2019-12-30  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 175 次
    文章簡介:藥包材微粒能造成的臨床危害表現, 微粒能造成臨床危害表現在以下幾個方面:  (1)肉芽腫   肉芽腫是肌體的一種增生反應。它可發生在肺、脾、腦、心、肝和腎等部位,少數肉芽腫對肌體影響不大,但大量

    微粒能造成臨床危害表現在以下幾個方面:

     (1)肉芽腫  

    肉芽腫是肌體的一種增生反應。它可發生在肺、脾、腦、心、肝和腎等部位,少數肉芽腫對肌體影響不大,但大量肉芽腫的發生,可直接干擾這些重要臟器的機能,甚至盈及生命。

       1955年有人報導,在210例患肺血管肉芽腫的小兒尸檢中,發現19倒是由纖維造成的,纖維引起巨噬細胞的增殖而出現肉芽腫,每個肉芽腫中都包埋著纖維。

       (2)栓塞

       這在前面大輸液部分已有說明。這里再指出的是微粒隨血流運行,分布到不同的組織器官,如最大者停留在肺毛細血管床,較小者停留在脾臟、淋巴結,最小的微粒則停留在肝臟,從而引起組織病變。在連續334天給家兔靜脈注入總量為4.1 g玻璃粒子(20μm)后,可見肝脾腫大,在顯微鏡下檢查可見到粒子附著于血小板上,引起聚集作用——形成血栓。血栓脫落時又引起栓塞。

     (3)炎癥反應

     前面已講過微??梢痨o脈炎和肺動脈炎。

     (4)腫瘤癌癥

     動物實驗發現給大白鼠注射含有各種石棉纖維的注射液,注射部位及沿引流的淋巴管可發生腫瘤,胸膜和腹膜可出現間皮瘤。有人報導石棉纖維可引起肺纖維化和癌癥,靜脈中若含有7-12 μm直徑大小的微粒將引起致癌性反應。因此,美國食品藥品管理局曾作出規定,在注射液生產中不得使用石棉或其他可能掉落纖維的過濾介質。歐盟GMP(2005)附錄第五十六條的規定是:“潔凈區內不得存放易脫落纖維的容器和物料i在無菌操作的過程中,應完全避免使用此類容器和物料?!?/p>

     GMP(2010)附錄l第四十一條則規定“過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響?!?/p>

     從以上比較可以看出,對于過濾器脫落纖維的規定略有不同,國外GMP部不允許脫落纖維(釋放異物),而GMP(2010)則是要求盡可能不脫落纖維,不要因異物而影響到產品質量。

     上述差異,應在質量控制方面引起嚴格注意與掌握。

     有人認為微粒的致癌能力決定于直徑的大小,與形狀及其組成則無關。直徑大于40μm的纖維進入靜脈血管則取決于其最后停留的部位,一般主要只刺激間質;而小于20μ纖維。

    只刺激單核細胞,從而引起纖維母細胞或網狀內皮系統的細胞不斷增生。這就是所謂固體植入物的重要致癌機制。

     (5)其他

     此外,異物微粒還可以引起熱原反應、變態反應、過敏反應等。

     藥包材對藥品質量的影響還表現在其組分的特性上,這是更不易為人了解的一個方面。  藥包材中某些組分可能被其所接觸的藥劑溶出而相互遷移,或立即影響藥品質量,或其影響具有隱患性,即常規檢測時不能發現,如從天然膠塞中溶出的異性蛋白,是人體熱原,溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸和致突變的重要因素。藥包材中一些組分也可能因受藥劑長期浸泡而腐蝕脫落,如玻璃脫片是堵塞人體血管形成栓塞的隱患。

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