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    大輸液潔凈車間生產工藝潔凈要求

    時間:2019-11-12  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 218 次
    文章簡介:大輸液潔凈車間生產工藝潔凈要求,    可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液,俗稱大輸液,是用于靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液,其生產工序可包括;  (1)稱量要求同可滅菌小容量注射劑。  (2

       可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液,俗稱大輸液,是用于靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液,其生產工序可包括;

     (1)稱量要求同可滅菌小容量注射劑。

     (2)配制注意在濃配和稀配的不同階段,潔凈度要求不同;同時,濃配工序有加活性炭的過程,此時要注意揚塵問題,在加炭部位要有吸氣罩。按GMP要求能最終滅菌的為C級環境,非最終滅菌的為B級下的A級。

     (3)濾過用微孔濾膜,要求C級環境。

     (4)洗瓶注意分粗洗和精洗,后者能最終滅菌的要求D級,精洗后的處理為C級。非最終滅菌的皆為B級下的A級。

     (5)灌封注意這是控制潔凈度的關鍵部位,對能最終滅菌的,要求C級或C級下的A級(對廣口瓶)。非最終滅菌的則為B級下的A級,

     (6)滅菌由于大輸液極易繁殖細菌,產生熱原,所以,從灌裝到滅菌的過程要快,最好不超過4h;另一方面,橡膠塞是微生物和熱原污染的另一個潛在根源,要經多次循環洗滌和沖洗,終洗要用注射用水;由于塞子上的濕度有助于微生物生長及產生熱原,所以.將清洗至滅菌之間的時間縮短至最低限度也是很重要的。

     (7)抽檢抽樣檢查微生物和熱原。

     (8)燈檢檢查澄明度。

     (9)包裝。

       為了降低生產過程中的污染,大輸液生產設備應具有自動化連續化的能力-圖7 - 26是自動化連續灌裝成套設備一例。

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