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    針劑的工藝特點與潔凈環境要求

    時間:2019-11-06  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 206 次
    文章簡介:針劑的工藝特點與潔凈環境要求,   針劑是無菌制劑中的重要劑型。   針劑分粉針和水針兩種,可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。   粉針生產的成品不能作最終滅菌處理{水針生

      針劑是無菌制劑中的重要劑型。

      針劑分粉針和水針兩種,可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。

      粉針生產的成品不能作最終滅菌處理{水針生產的成品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分,還要考慮大、小容量(以500 ml為界)的區別。

      粉針劑的生產工序包括:

     (1)洗瓶由于粉針是非最終滅菌藥品·所以洗瓶中的最終清洗最低必須保持D級,用水為注射用水。要注意洗凈的瓶子的存放和傳送,其環境應與生產車間的潔凈度相同,即存放和傳送的暴露環境,要求B級背景下的A級。

     (2)膠塞處理和洗瓶有同樣的要求,除丁基膠塞外,其他膠塞還可先用稀鹽酸煮洗。

     (3)玻瓶和塞子滅菌要注意當用雙扉式電烘箱滅菌時,電烘箱的進氣應有亞高效以上效率的過濾器,滅菌后的冷卻必須有B級下A級的環境,滅菌過程也可以做成滅菌隧道。

     (4)分裝、加塞要注意分裝口是最關鍵的部位,分裝工序尤其是分裝口,必須在A級區環境中;分裝室內為保證有足夠的時間消毒,不應安排三班生產;接觸藥粉的部件每天應拆洗滅菌;氣流分裝機用的壓縮空氣必須經除油和高效過濾器處理,要達到車間潔凈度或高于車間潔凈度,并且相對濕度要低于20%;由于壓塞時塞子有彈起的可能,所以無菌制品、菌苗疫苗制品的壓塞應在B級下的A級中進行,由于粉劑吸濕性強,分裝室的相對濕度要低。

     (5)凍干如果是凍干粉,還應在分裝后送人凍干機凍干。

     (6)軋壓蓋由于藥瓶在完成軋蓋前還未形成完整密封系統,在封、軋蓋過程中會產生金屬微粒污染產品,所以GMP(2010)對軋蓋區最高要求也是B級背景下的A級的單向流區(也可以是C,D級背景)。這也是歐盟GMP提出的要求,而過去GMP(1998)只要求8級潔凈度。

    現行GMP還要求軋蓋有單獨的區域,否則要證明沒有單獨區域不會有不利影響,

     (7)包裝圖7-1是這一工藝的典型流程,常見諸國外有關無菌制劑的文獻。圖7-2為這一工藝流水線的示意圖。

    作為粉針生產的特點,一是有藥塵飛揚問題,二是分裝對吸濕性很強,特別是凍干產品,所

    以特別要注意相對濕度和工具、容器的干燥。關于藥塵問題將在片劑一節予以說明。

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